-
Нет - (БАЗОВАЯ)
-
Декларация соответствия
Внимание! До 01.09.23г. допускается проведение оценки соответствия в форме декларирования соответствия на основании собственных доказательств заявителя, с учетом особенностей, указанных в пункте 6 приложения № 18 к постановлению Правительства РФ № 353 от 12.03.2022. За исключением продукции, входящей в перечень, утвержденный приказом Минпромторга России № 4616 от 02.11.22г.
Подлежат декларированию соответствия:
59. Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные:
59.1. Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей (применяемые в ветеринарии) <2>
<2> С 1 сентября 2022 г. декларация о соответствии такой продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лабораторией (центром). По желанию заявителя (физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия) декларирование соответствия может быть заменено сертификацией по схемам сертификации, эквивалентным схемам декларирования соответствия, предусмотренным к такой продукции.
Постановление Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425
-
Разрешение Росздравнадзора
Внимание! До 01.09.23г. допускается проведение оценки соответствия в форме декларирования соответствия на основании собственных доказательств заявителя, с учетом особенностей, указанных в пункте 6 приложения № 18 к постановлению Правительства РФ № 353 от 12.03.2022. За исключением продукции, входящей в перечень, утвержденный приказом Минпромторга России № 4616 от 02.11.22г.
Возможно требуется Разрешение Росздравнадзора.
9398 Материалы и средства медицинские прочие:
- Протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца, линзы интраокулярные, электрокардиостимуляторы вживляемые**
9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные:
- Приборы для измерения частоты, скорости, ускорения, временных интервалов и перемещения**
9442 Приборы и аппараты для диагностики
- Приборы эндоскопические и увеличительные
9480 Линзы для коррекции зрения:
- Линзы для коррекции зрения**
Ввоз на территорию РФ медицинских изделий осуществляется на основании разрешения, которое оформляется Росздравнадзором в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале государственных услуг (ЕПГУ) и в Реестре выданных разрешений
Приказ Минздрава России от 30.06.2020 N 661н
Приказ Минздрава России № 7н от 15.06.2012
Медицинские изделия не подлежащие регистрации (см. пункт 11 статьи 4 Соглашения от 23.12.2014).
-
Разрешение Росздравнадзора
Внимание! До 01.09.23г. допускается проведение оценки соответствия в форме декларирования соответствия на основании собственных доказательств заявителя, с учетом особенностей, указанных в пункте 6 приложения № 18 к постановлению Правительства РФ № 353 от 12.03.2022. За исключением продукции, входящей в перечень, утвержденный приказом Минпромторга России № 4616 от 02.11.22г.
Возможно требуется Разрешение Росздравнадзора.
9391 Материалы стоматологические:
Металлы и изделия**
9431 Инструменты механизированные:
- Инструменты механизированные, инструменты сшивающие**
9432 Инструменты колющие:
- Инструменты колющие, иглы хирургические и атравматические**
9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой:
- Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой:**
инструменты однолезвийные**
инструменты выкусывающие**
ножницы медицинские**
инструменты многолезвийные с вращением вокруг собственной оси**
9434 Инструменты оттесняющие:
- Инструменты оттесняющие**
9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные):
- Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные), зажимы медицинские, пинцеты медицинские, держатели**
9436 Инструменты зондирующие, бужирующие:
- Трубки медицинские, катетеры, канюли**
9437 Наборы медицинские:
- Наборы медицинских инструментов**
9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные:
- Генераторы сигналов диагностические, аудиометры**
- Измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, мониторы медицинские**
- Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов:**
Электрокардиографы**
Электроэнцефалографы**
электроды для съема биоэлектрических потенциалов**
- Приборы для измерения давления:
приборы для измерения артериального давления механические, электромеханические и электронные**
- Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови, капнометры, оксиметры**
Приборы для измерения массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры электронные**
- Приборы для исследования звуковых колебаний в органах человека**
9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки:
- Приборы офтальмологические**
- Приборы эндоскопические и увеличительные**
9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма:
- Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации
- Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности **
- Барокамеры и устройства для лечения повышенным и пониженным давлением**
- Дефибрилляторы и дефибрилляторы-мониторы**
- Приборы и аппараты для лечения, инкубаторы детские**
- Приборы и аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые:**
аппараты для высокочастотной электрохирургии
аппараты для УВЧ, коротковолновой терапии
аппараты для электролечения квантовые
аппараты для микроволновой терапии**
- Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные, стимуляторы нервов и мышц**
- Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые терапевтические, дозиметры, гамма-терапевтические аппараты, симуляторы (имитаторы)**
9450 Оборудование медицинское:
- Оборудование кабинетов и палат:**
столы операционные (включая электрические)**
кровати медицинские (включая электрические)**
электрические одеяла, подушки и матрацы**
- Оборудование стоматологическое, зубопротезное и оториноларингологическое, установки стоматологические, кресла стоматологические, наконечники стоматологические**
Ввоз на территорию РФ медицинских изделий осуществляется на основании разрешения, которое оформляется Росздравнадзором в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале государственных услуг (ЕПГУ) и в Реестре выданных разрешений
Приказ Минздрава России от 30.06.2020 N 661н
Приказ Минздрава России № 7н от 15.06.2012
Медицинские изделия не подлежащие регистрации (см. пункт 11 статьи 4 Соглашения от 23.12.2014).
-
Сертификат или декларация соответствия
Внимание! До 01.09.23г. допускается проведение оценки соответствия в форме декларирования соответствия на основании собственных доказательств заявителя, с учетом особенностей, указанных в пункте 6 приложения № 18 к постановлению Правительства РФ № 353 от 12.03.2022. За исключением продукции, входящей в перечень, утвержденный приказом Минпромторга России № 4616 от 02.11.22г.
Подача ТД сопровождается представлением документа об оценке соответствия требованиям технического регламента "О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением" (ТР ТС 032/2013):
13. Барокамеры (кроме одноместных медицинских)
Решение Совета ЕЭК от 22.01.2019 N 12 См. примечания.
Перечень стандартов утвержден Решением Коллегии ЕЭК от 25.02.2014 N 22
Решением Совета ЕЭК от 12.11.2021 N 130 утвержден порядок ввоза на таможенную территорию ЕАЭС продукции, подлежащей обязательной оценке соответствия.
-
Сертификат или декларация соответствия
Внимание! До 01.09.23г. допускается проведение оценки соответствия в форме декларирования соответствия на основании собственных доказательств заявителя, с учетом особенностей, указанных в пункте 6 приложения № 18 к постановлению Правительства РФ № 353 от 12.03.2022. За исключением продукции, входящей в перечень, утвержденный приказом Минпромторга России № 4616 от 02.11.22г.
Возможно товар подлежат подтверждению соответствия требованиям технического регламента ТС
"О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах" (ТР ТС 012/2011)
Настоящий технический регламент распространяется на электрическое (электрооборудование), включая Ex-компоненты, и неэлектрическое оборудование для работы во взрывоопасных средах.
4. Действие настоящего технического регламента Таможенного союза не распространяется на:
- изделия медицинского назначения;
- оборудование, при эксплуатации которого опасность взрыва возникает только из-за наличия взрывоопасных веществ и нестойких химических соединений;
- оборудование для бытового и непроизводственного применения в условиях, когда взрывоопасная среда образуется вследствие непредвиденной утечки горючего газа;
- средства индивидуальной защиты;
- морские суда, суда внутреннего и смешанного (река-море) плавания, передвижные морские платформы и буровые платформы для работы в морских и внутренних водах, иные плавучие средства, а также используемые на них машины и оборудование;
- транспортные средства общего пользования, предназначенные для перевозки пассажиров и грузов воздушным, наземным, железнодорожным или водным транспортом;
- ядерное оружие, исследовательские установки организаций ядерно-оборонного комплекса, кроме входящего в их состав оборудования, находящегося во взрывоопасных зонах.
Решение Комиссии ТС от 18.10.11г. N 825 (перечня с кодами ТН ВЭД пока нет).
См. Решение Коллегии ЕЭК от 01.12.2020г. N 158 (перечень стандартов)
Решением Совета ЕЭК от 12.11.2021 N 130 утвержден порядок ввоза на таможенную территорию ЕАЭС продукции, подлежащей обязательной оценке соответствия.
-
Сертификат или декларация соответствия
Внимание! До 01.09.23г. допускается проведение оценки соответствия в форме декларирования соответствия на основании собственных доказательств заявителя, с учетом особенностей, указанных в пункте 6 приложения № 18 к постановлению Правительства РФ № 353 от 12.03.2022. За исключением продукции, входящей в перечень, утвержденный приказом Минпромторга России № 4616 от 02.11.22г.
Возможно требуется документ о подтверждении соответствия обязательным требованиям, технического регламента ТР ТС 026/2012 "О безопасности маломерных судов":
Оборудование маломерных судов:
1) защищенное от возгорания оборудование для двигателей, устанавливаемых в корпусе, и кормовых приводных двигателей;
2) устройства защиты от пуска при включенном сцеплении для внешних двигателей;
3) рулевые колеса, механизмы управления и тросы в сборе;
4) топливные баки и шланги;
5) люки и иллюминаторы заводского изготовления.
Решение Совета ЕЭК от 15.06.2012 N 33
Решение Коллегии ЕЭК от 18.10.2012 N 190
Решением Совета ЕЭК от 12.11.2021 N 130 утвержден порядок ввоза на таможенную территорию ЕАЭС продукции, подлежащей обязательной оценке соответствия.