Сертификат или декларация соответствия
Внимание! До 01.09.23г. допускается проведение оценки соответствия в форме декларирования соответствия на основании собственных доказательств заявителя, с учетом особенностей, указанных в пункте 6 приложения № 18 к постановлению Правительства РФ № 353 от 12.03.2022. За исключением продукции, входящей в перечень, утвержденный приказом Минпромторга России № 4616 от 02.11.22г.
Подача ТД сопровождается представлением документа об оценке соответствия требованиям технического регламента "О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением" (ТР ТС 032/2013):
1. Сосуды, предназначенные для сжатых, сжиженных, растворенных под давлением газов и паров, используемые для рабочих сред группы 1 и имеющие:
расчетное давление свыше 0,05 МПа, вместимость более 0,001 м3 и произведение значения расчетного давления на значение вместимости, составляющее свыше 0,0025 МПа·м3
расчетное давление свыше 20 МПа, вместимость свыше 0,0001 м3 до 0,001 м3
2. Сосуды, предназначенные для сжатых, сжиженных, растворенных под давлением газов и паров, используемые для рабочих сред группы 2 и имеющие:
расчетное давление свыше 0,05 МПа, вместимость более 0,001 м3 и произведение значения расчетного давления на значение вместимости, составляющее свыше 0,005 МПа·м3
расчетное давление свыше 100 МПа, вместимость свыше 0,0001 м3 до 0,001 м3 включительно
3. Сосуды, предназначенные для жидкостей, используемые для рабочих сред группы 1 и имеющие:
расчетное давление свыше 0,05 МПа, вместимость более 0,001 м3 и произведение значения расчетного давления на значение вместимости, составляющее свыше 0,02 МПа м3
расчетное давление свыше 50 МПа, вместимость свыше 0,0001 м3 до 0,001 м3 включительно
4. Сосуды, предназначенные для жидкостей, используемые для рабочих сред группы 2 и имеющие:
расчетное давление свыше 1 МПа, вместимость более 0,01 м3 и произведение значения расчетного давления на значение вместимости, составляющее свыше 1 МПа м3
расчетное давление свыше 100 МПа, вместимость свыше 0,0001 м3 до 0,01 м3 включительно
Решение Совета ЕЭК от 22.01.2019 N 12 в редакции Решение Коллегии ЕЭК от 01.03.2022 N 34
См. примечания.
Перечень стандартов утвержден Решением Коллегии ЕЭК от 25.02.2014 N 22
Решением Совета ЕЭК от 12.11.2021 N 130 утвержден порядок ввоза на таможенную территорию ЕАЭС продукции, подлежащей обязательной оценке соответствия.
Разрешение Росздравнадзора
Внимание! До 01.09.23г. допускается проведение оценки соответствия в форме декларирования соответствия на основании собственных доказательств заявителя, с учетом особенностей, указанных в пункте 6 приложения № 18 к постановлению Правительства РФ № 353 от 12.03.2022. За исключением продукции, входящей в перечень, утвержденный приказом Минпромторга России № 4616 от 02.11.22г.
Возможно требуется Разрешение Росздравнадзора.
9397 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции:
- Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции*Ввоз на территорию РФ медицинских изделий осуществляется на основании разрешения, которое оформляется Росздравнадзором в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале государственных услуг (ЕПГУ) и в Реестре выданных разрешений
Приказ Минздрава России от 30.06.2020 N 661н
Приказ Минздрава России № 7н от 15.06.2012
Медицинские изделия не подлежащие регистрации (см. пункт 11 статьи 4 Соглашения от 23.12.2014).